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我院通过国家药物临床试验机构及专业基地现场认定初审

时间:2017-03-15 来源:宣传科点击:

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3月13日下午4点,在国家药物临床试验机构及专业基地现场认定反馈会上贵州省食品药品监督管理局注册处李新生副处长正式宣布:我院通过国家药物临床试验机构及7个专业基地现场认定初审。

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3月12日上午9点,国家药物临床试验机构及专业基地现场认定启动会在门诊五楼召开。专家组一行6人,我院党委书记、院长、院药物临床试验机构主任刘代顺,党委委员、常务副院长蒲亨萍,纪委书记杨雨,副院长冯春林,药物临床试验机构办公室全体成员、7个申请专业科室工作人员以及职能部门负责人参加会议。

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会上,李新生副处长首先就本次审查的内容、流程、工作规范等方面进行了要求,他强调各位专家将按照国家标准要求进行严格、公正的检查。我院党委书记、院长、院药物临床试验机构主任刘代顺就医院临床试验组织机构建设及临床试验管理进行了汇报;药物临床试验机构伦理委员会主任委员姜黔峰汇报了临床研究伦理委员会的具体工作情况;妇科、儿科、呼吸内科、肝胆外科、神经内科、心血管内科、重症医学科7个专业基地负责人从专业概况、人员构成、硬件设施、人员培训以及临床试验管理文件的制定等方面进行了药物临床试验专业建设的全面汇报。

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会后,根据药物临床试验专业资格认定标准,专家组一行6人对机构负责人、伦理委员会委员及机构和伦理办公室人员进行了现场考核;实地考查了伦理委员会办公室及7个专业试验药库;查看了机构管理文件、项目运行的各项管理记录、专用档案等。

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经过两天紧张有序的检查工作,专家组对机构建设情况和伦理委员会工作给予了肯定,并进行了检查意见反馈。反馈会上,李新生副处长现场宣布我院通过国家药物临床试验机构及专业基地现场认定初审,下一步将会提交申请资料至国家食品药品监督管理局进行综合评审。我院院长刘代顺代表医院对专家组一行的莅临指导表示感谢,他说:专家组的到来既是对药物临床试验机构工作的检验和促进,也是医院学习的机会,我院将按照国家相关标准,继续加大培训力度,进一步提高业务能力,把药物临床试验这项意义重大的工作开展起来,造福一方百姓

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